Scarlet B 輪融資將更快的 AI 醫療器械認證推向監管規模的極限

Scarlet 籌得 5,000 萬美元 B 輪融資，以擴展 AI 醫療器械認證業務，正面應對傳統審查系統難以處理的瓶頸。Scarlet B 輪融資由 Headline 領投，並於 2026 年 10 月 12 日公布。Notion Capital 作為新投資者加入，而 Atomico、Creandum、Kindred Capital 及 Entrepreneurs First 亦有參與。

這次融資之所以重要，在於 Scarlet 並非銷售另一款合規儀表板。它作為獲政府指定的認證機構營運，其審查人員可就受監管醫療器械作出具重大影響的決定。公司計劃擴展至美國及亞太地區，同時增聘專家審查人員和工程師。

這令此舉成為一項艱難主張的考驗。Scarlet 希望提升認證速度，而不把監管判斷變成自動化的勾選流程。既有認證機構擁有規模、歷史及廣泛覆蓋範圍。Scarlet 則認為，專門化、軟件輔助的證據處理及持續監督，更適合 AI 產品。

資金可為擴張提供支持，但無法消除速度與審查嚴謹度之間的張力。Scarlet 必須證明其營運模式能跨司法管轄區擴展，同時保留獨立、可追溯且具技術依據的決策。

Scarlet B 輪融資實際資助甚麼

Scarlet B 輪融資資助的是監管能力，而不是擴大監管權力的授予。

Scarlet 官方的融資公告指出，公司將運用資金擴充專家團隊。公司亦計劃擴大其在美國及亞太地區的業務足跡，並拓闊可評估的 AI 範圍。

這些目標不只是開設地區辦事處。不同市場的醫療器械規則各異，而每項指定均有明確的法定範圍。因此，擴張有賴監管認可、合資格人員、營運控制，以及支援本地製造商的能力。

公司由 James Dewar 和 Jamie Cox 於倫敦創立，兩人此前均曾在 Babylon Health 從事醫療 AI 工作。Scarlet 在發出證書前，花了早年時間取得監管指定。這段歷史很重要，因為認證權力不能只靠推出軟件或聘請銷售團隊而建立。

本輪投資者組合反映了這段漫長的時間線。Headline 領投，Notion Capital 成為新投資者。現有支持者 Atomico、Creandum、Kindred Capital 及 Entrepreneurs First 均再次參與。Headline 合夥人 Nancy Xiao Mclaughlin 亦加入 Scarlet 董事會。

根據報道的融資詳情，Scarlet 的客戶會透過其平台上載技術文件。合資格審查人員其後會根據相關器械及市場的規管規則評估證據。

該軟件負責文件接收、整理及可追溯性。人類審查人員仍須為監管判斷負責。這種分工是 Scarlet 主張的核心，因為認證涉及詮釋、風險評估及證據評價。

Scarlet 表示，客戶會訂閱持續監察、年度審核及產品變更評估服務。這個模式把認證視為持續關係，而非產品進入市場前的一次性關卡。

這種做法尤其適用於醫療器械軟件，即 SaMD。SaMD 是指可執行醫療功能、但不屬於實體醫療器械一部分的軟件。其行為可隨模型更新、數據管道、介面修訂或部署變更而改變。

傳統認證項目通常聚焦於已界定的產品版本。然而，AI 開發者希望更頻繁修訂模型及工作流程。每項重大變更都可能引起有關安全性、效能、文件要求及是否需要再次提交監管申請的問題。

Scarlet 表示，其客戶已把部分產品更新週期由數月縮短至數週。公司亦聲稱，客戶已從某些認證時間線中縮短一年或以上。這些數字屬公司自行報告的成果，並非涵蓋所有器械類別的獨立基準。

這項區別十分重要。融資公告並不能證明每種醫療器械都能走上同樣的加速路徑。器械風險、臨床證據、軟件架構及提交質素，均會影響審查時間。

這筆融資讓 Scarlet 有資源以更大規模測試其模式，但並未解決該模式能否在更多產品、審查人員及監管體系之間產生一致結果的問題。

為何 AI 醫療器械認證已成為瓶頸

醫療 AI 的變化速度可以快過負責評估它的機構，但更快的審查不能取代充分證據。

Scarlet 及其投資者形容，軟件開發與醫療器械認證之間的落差正不斷擴大。一個團隊可在數週內訓練或修訂模型，但最終器械其後可能需花上多月接受評估，尤其在文件不完整或審查人員缺乏專門能力時。

融資報道指出，專家評估可能需時 12 至 18 個月。報道補充，批准小型更新亦可能再面對六至八個月的延誤。這些估算描述的是 Scarlet 希望處理的問題，而非通用時間表。

需求亦在增加。FDA 表示，截至 2026 年 9 月，其已授權超過 1,600 款 AI 賦能醫療器械。其 AI device landscape涵蓋診斷工具、影像處理系統、監測產品及治療支援軟件。

這個數量在多個環節造成壓力。製造商必須準備證據，監管機構必須維持政策，而審查人員必須理解日益複雜的軟件。醫院和臨床人員亦需要確信，獲授權系統在部署後仍然安全。

AI 產品令這項工作更為困難，因為其風險不局限於原始碼。效能可能取決於訓練數據、輸入質素、臨床情境、用戶行為、基礎設施，以及接受照護的人群。

部分系統亦會在推出後改變。FDA 允許某些 AI 器械申請包含預先確定的變更控制計劃。PCCP 說明計劃中的修改，以及用於安全地開發、驗證和實施該等修改的方法。

這個框架支持受控迭代，但並不代表產品可無限制更新。超出已授權計劃的變更，仍可能需要審查。製造商亦必須監察真實世界的效能，是否持續與上市前提交的證據一致。

Scarlet 的機會正位於這個生命週期問題之中。若文件持續維持結構化、發現結果保持可追溯，而審查人員能有效評估變更，製造商便可避免每次都從零散檔案重建整份申請。

更棘手的問題是，認證機構能否在反覆變更之間保留脈絡。一次模型更新可能影響臨床效能、網絡安全、人因因素及風險控制。審查必須識別哪些假設仍然成立，以及哪些證據需要更新。

Scarlet 表示，其平台會把發現結果連結至支持來源及監管條文。這種設計可減少在申請文件中搜尋所花的時間，亦可令監管機構和製造商較易審核審查決定。

然而，行政效率與證據是否充分是兩種不同結果。整理一項薄弱的臨床研究，並不會令研究變得更強；迅速發現遺漏文件，亦不能解決缺失的證據。

因此，Scarlet 論點最有力的版本，比「AI 讓認證更快」更為狹窄。其模式可消除可避免的摩擦，同時把安全判斷交由合資格專家處理。

這項區別應對醫療 AI 開發者很重要。更快的審查人員無法彌補不清晰的預定用途、不合適的驗證數據，或薄弱的監察控制。更佳準備與更快回饋必須同步運作。

隨着生成式模型進入醫療工作流程，市場壓力可能進一步加大。生成式系統可產生可變輸出，使其失效模式有別於確定性軟件。審查人員需要能處理輸出變異性、臨床後果及模型行為變化的方法。

對 Scarlet 而言，這種需求代表更大的潛在市場，同時亦提高每項認證決定背後的技術和制度負擔。

Scarlet 與通才型認證模式之比較

Scarlet 正押注於專門化可勝過通才型認證，同時不削弱賦予認證價值的獨立性。

傳統公告機構會評估多類醫療器械。其組合可包括植入物、診斷設備、醫院硬件、實驗室產品及軟件。這種廣度有助實現規模，但亦可能令專門軟件知識難以調配。

Scarlet 將自身定位於 AI 及軟件醫療器械。公司表示，它是唯一專注於該等類別的歐洲公告機構。其論點是，專注的審查人員及具軟件認知的流程，可更一致地評估迭代式產品。

主要對手並非單一競爭者，而是以變更頻率低於軟件的產品為基礎、以項目和文件為重的認證模式。

Headline 的投資論點形容，傳統審查不一致、不透明，且不適合持續軟件開發。這些主張反映領投投資者的觀點，不應視為獨立比較。

不過，這項批評確實提出一個實際的設計問題。醫療軟件團隊往往會把證據分散於問題追蹤工具、品質系統、臨床研究、模型紀錄及風險文件之中。審查人員需要把這些材料連結至具體監管要求。

據報道，Scarlet 的平台可接收多種格式的文件，並檢查提交資料是否完整。其後會整理證據，讓合資格審查人員評估相關主張及控制措施。

當流程把發現結果的記錄方式標準化時，便可提升一致性。它亦可讓製造商更清楚了解需要作出的變更。這兩項好處均取決於基礎審查規則和審查人員判斷的質素。

訂閱模式帶來另一項差異。Scarlet 不會把每項產品修改視為獨立工作，而是可持續掌握製造商和器械的狀況。持續監察及年度審核仍是這段關係的一部分。

Flok Health 正好說明了預期的應用情境。該公司營運由 AI 支援的物理治療服務，並希望每月推出兩次醫療器械升級。其聯合創辦人 Finn Stevenson 表示，Scarlet 的方法讓公司得以按這個節奏推進。

這項說法反映出更快認證的商業吸引力。但這不代表每次每月兩次的發布都需要或都會獲得新證書。監管處理方式取決於每項變更的性質及重要性。

持續合作關係可幫助雙方對這些變更作出分類。審核人員可了解既有器械，而製造商亦可更早提出擬議修改。這應可減少重複的熟悉工作。

然而，持續的商業關係亦需要強而有力的保障措施。認證機構從製造商獲得收入，同時仍須負責獨立評估。這種結構性張力存在於整個合格評定領域，並非 Scarlet 獨有。

當審核人員對技術有足夠了解、能夠質疑製造商時，專業化可加強獨立性。若商業速度成為主要績效指標，則可能削弱外界信心。

因此，Scarlet 需要證明其模式既更快，亦保持適當嚴謹。可用指標包括審核週期時長、證據往返輪次、稽核發現、上市後問題，以及監管機構的意見。

規模化會令這項證明更複雜。小型專業團隊可透過緊密協作維持共同標準；較大的國際團隊則需要正式培訓、校準、品質保證及升級處理機制。

公司亦面對資源更廣泛、既有關係更深厚的成熟機構。綜合型機構可聘請軟件專家、建立數碼審核系統，並推出自己的持續服務。

Scarlet 的可防禦性部分來自需時多年才可取得的監管指定資格，亦取決於反覆評估 AI 與軟件所累積的營運知識。

兩項優勢都不是永久的。指定資格只是在既定範圍內提供營運許可，並不保證在每個市場都具備更優質的審核品質、客戶成果或監管認可。

美國認可並不代表全球通行

Scarlet 的國際擴張能否成功，取決於客戶是否理解每項授權及審核途徑的限制。

FDA 已根據 510(k) 計劃認可 Scarlet 為第三方審核機構。該機構的認可審核機構名單列出 Scarlet NB B.V.，並標示合資格的器械類別。

其範圍涵蓋麻醉學、心血管醫學、神經學、病理學及放射學等領域的指定器械。然而，這項認可並不允許 Scarlet 批准所有醫療器械，亦不代表它可代替 FDA 行事。

根據第三方計劃，獲認可機構可審核合資格的 510(k) 申請並提出建議。FDA 保留其監管角色，而資格則取決於適用的器械產品代碼。

這個分別很重要，因為「獲 FDA 認可」聽起來可能比實際範圍更廣。製造商必須確認其器械是否符合第三方審核資格，以及 Scarlet 是否涵蓋相關類別。

歐洲認證遵循另一套法律架構。公告機構會為根據歐盟《醫療器械法規》須接受外部審核的器械進行合格評定。其指定資格界定了可評估的器械類型及合格評定活動。

英國採用自己的框架，由認可機構處理指定的合格評定職能。亞太地區根本不是單一監管市場，而是包括證據、註冊及本地代表要求各異的國家制度。

Scarlet 無法將一套歐洲流程複製到每個國家。它需要符合各司法管轄區要求的專業知識、監管關係及營運實體。

因此，公司的擴張計劃包含兩項相連挑戰：它既要建立審核基礎設施，亦要取得或維持各項服務所需的授權。

即使在既有指定資格範圍內，監管機構亦可監察認證機構的工作。一份荷蘭監管紀錄記錄了 2024 年涉及 Scarlet 的監察活動，也反映該機構當時仍處於早期階段，評估量有限。

這類監管本身並非警號。監督正是令公告機構決定具備法律及臨床可信度的制度一部分。這亦說明，擴張不能只依賴軟件效率。

監管機構需要確信審核人員的能力、公正性、文件紀錄、稽核控制及管理系統。迅速招聘可能令上述每個環節都承受壓力。

Scarlet 亦必須處理對可接受變更的不同定義。在一個框架中被視為輕微的更新，在另一個框架下可能觸發額外審核。當模型的預定用途改變時，用於決策支援的模型亦可能面對不同要求。

生成式 AI 帶來更多不確定性。概述病歷的系統，與建議治療方案的軟件，所呈現的風險並不相同。錯誤輸出的後果亦會影響所需證據及控制措施。

Scarlet 表示希望為各種形式的醫療 AI 提供認證。這個目標應被理解為業務方向，而非證明每種形式現時均已納入其監管範圍。

客戶在依賴這項全球化訊息前，應提出具體問題：由哪個 Scarlet 實體處理審核？由哪個主管機關指定？哪些器械代碼及風險級別屬於範圍內？相關監管機構仍須採取甚麼行動？

這些問題不會削弱公司的角色，反而能準確界定其角色。隨着 Scarlet 進入品牌知名度高於正式授權的新市場，監管範圍的具體性將愈來愈重要。

真正的取捨是速度與可驗證判斷之間

Scarlet 必須證明，更快認證來自消除浪費的工作，而非壓縮保障病人的判斷程序。

公司的核心主張是，延誤不會自動帶來嚴謹性。很少製造商會不同意。等待審核人員有空、搜尋零散文件，或收到不清晰的意見，都不會令醫療器械更安全。

軟件可減少這些延誤。它可偵測缺漏資料、將證據對應至要求、保留版本紀錄，並顯示問題如何獲得解決。這些都是監管營運上的實際改善。

它們亦會產生可量度的結果。Scarlet 可追蹤申請維持不完整狀態的時間、審核在哪些環節暫停，以及哪些要求反覆引起提問。這些資料有助製造商更早準備更有力的證據。

當速度成為品質的替代指標時，風險便會開始出現。認證品質比周轉時間更難概括。快速決定可以是正確的，但單憑速度無法證明結果可靠。

Scarlet 的客戶及投資者都有誘因強調較短時程。醫療器械公司希望進入市場並更頻密發布；投資者則希望看到具擴展性的業務及不斷增加的需求。

監管機構與病人的優先考慮則不同。他們需要確信證據支持器械的預定用途，並確信器械部署後風險仍受控制。

合資格的審核人員正處於這些誘因之間。Scarlet 表示，人員會作出最終監管判斷，而技術則處理文件。維持這條界線至關重要。

自動化可為證據排序、擷取及建立關聯，但亦可能傳播錯誤。系統或會將研究連繫至錯誤的產品版本，或忽略藏於附錄中的限制。

人類審核人員必須了解自動化工具如何產生輸出，亦需要有時間調查矛盾之處，而非接受一份整理得井然有序的紀錄。

AI 輔助認證引入另一層管治。Scarlet 必須驗證其內部軟件、控制該軟件的變更，並記錄自動化在哪些環節影響審核人員工作。

審核一致性很有價值，但當不尋常的器械需要更深入分析時，劃一化可能成為弱點。標準化流程應突顯例外情況，而非強迫將它們歸入熟悉類別。

國際增長會加劇這項壓力。新審核人員帶來不同經驗，新市場亦引入不同監管詮釋。Scarlet 需要校準程序，以產生一致推理，同時不壓制恰當的專業分歧。

公開證據仍然有限。Scarlet 已披露客戶案例，並聲稱可大幅縮短時程；但尚未發表與其他認證機構相比、涵蓋廣泛且經獨立審計的比較資料。

這種缺失並不會否定該模式，只表示融資論述走在可取得的績效紀錄之前。

一套可信的證明資料應將行政時間與實質審核時間分開，並顯示較快受理是否同時縮短整體認證時間，也應考慮器械風險、提交準備程度及變更複雜性。

上市後結果同樣重要。若製造商其後面對糾正措施、安全疑慮或意料之外的額外審核工作，快速認證的價值便會減弱。相反，穩定的實際表現將加強 Scarlet 的論據。

監管信任累積緩慢，嚴重失誤卻可迅速損害信任。因此，Scarlet 的擴張策略必須將審核品質視為增長的約束條件，而非日後才優化的指標。

公司亦須避免過度承諾認證所能提供的東西。授權是在既定評估後支持市場准入，並不保證在每間醫院都能獲得臨床採用、報銷、整合或強勁表現。

AI 系統在推出後可能遇到族群轉變、工作流程差異及新的數據條件。認證只是負責任部署的一環，還須配合監察、臨床管治、網絡安全及事故應對。

Scarlet 的訂閱模式或可支援這種全生命週期視角。持續合作可讓認證機構在器械變更時保持知情。其價值取決於監察能否在風險演變成病人傷害前識別出有實質意義的風險。

因此，Scarlet 的 B 輪融資是一項對制度設計的押注。軟件固然重要，但具可防禦性的產品，是以更少可避免摩擦交付的可信判斷。

三個訊號將顯示 Scarlet 能否擴展

下一階段應從監管範圍、可量度的審核表現，以及品質能否在國際增長中維持來評估。

第一個訊號是 Scarlet 在美國及亞太地區取得具體的監管進展。Scarlet 應清楚列明可支援的司法管轄區、器械類別及審核途徑。新辦事處或新招聘的重要性，不及已核實的授權及已完成的評估。

若更廣泛的 FDA 資格伴隨令人滿意的表現，將可加強擴張論述。在亞太市場獲得額外認可，則可顯示 Scarlet 能把其營運模式轉化至不同的法律制度。

缺乏新的授權將削弱其全球發展敘事。這將意味著，儘管有更廣泛的商業抱負，該公司仍主要是具備部分美國能力的歐洲專家。

第二個訊號是透明的營運證據。Scarlet 應披露審核所需時間，並提供足夠背景，讓比較具備意義。相關指標應區分初步完整性檢查、實質評估、製造商回應期及最終決定。

客戶聲稱可節省一年時間固然吸引眼球，但並不足以證明這是常見結果。中位數時程、裝置類別及證據往返輪次，將能呈現更清晰的圖景。

該公司亦應報告產品變更有多少次是在現有監管控制下推進。這些資訊可檢驗持續認證是否確實支援軟件迭代，抑或主要只是改善文件工作。

獨立客戶個案研究將令這些數字更具說服力。最理想的例子應說明裝置、風險等級、原有流程、Scarlet 工作流程，以及最終的監管結果。

第三個訊號是規模擴張下的品質。Scarlet 計劃增聘更多審核員及工程師，但人手數目本身無法證明處理能力。培訓、校準、審計發現及上市後表現，將提供更佳證據。

監管監察尤其重要。正面的監察結果將支持 Scarlet 能在不降低評估標準的情況下擴展業務的說法。糾正性發現則會揭示營運模式在哪些環節需要更嚴格控制。

既有認證機構亦會作出回應。它們可建立專注於軟件的團隊、自動化文件工作流程，並提供更持續的互動服務。它們的回應將檢驗 Scarlet 是否擁有一個獨特類別，抑或只是率先行動。

醫療 AI 開發商應密切留意這些訊號。認證會影響發布規劃、投資時機、臨床合作關係，以及在各市場維護產品的成本。

醫療保健採購方則有另一個需要關注的理由。更快進入市場，意味着需要接受本地評估的 AI 產品數量及頻率都會增加。採購方仍需取得有關臨床適配性、監察及認證後問責的證據。

這輪 5,000 萬美元融資為 Scarlet 提供時間及資源，以建立其所描述的機構。這亦提高了證明標準。投資者資助的是國際擴張，而不僅是一套具潛力的工作流程。

若 Scarlet 能取得更廣泛的監管範圍、發布可信的表現數據，並在業務量上升時維持審核品質，這輪 Series B 融資便可說是合理。若缺乏這些訊號，更快認證仍只會是一項吸引人的主張，而非已獲證明的制度優勢。

對於開發受監管醫療 AI 的團隊而言，眼前行動很直接。在發布前，將每項計劃中的模型變更，對應至其證據、監察及監管後果。然後評估持續認證關係能否在保留獨立審查的同時，減少真正的審核阻力。